健帆生物300529）8月30日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年8月26日接受10家机构单位调研，机构类型为证券公司。

　　一、公司简要介绍2022年初至今经营亮点受疫情影响，公司今年面临很大的经营压力。在此背景下，公司全员迎难而上，经营业绩仍实现不错增长。2022年上半年公司实现营业收入15.54亿元，同比增长30.8%；净利润7.48亿元，同比增长20.64%；扣非净利润6.99亿元，同比增长19.52%。主要经营亮点有：

　　一、主营业务稳健增长（一）肾科领域：已覆盖全国6,000余家医院。肾科灌流器实现销售收入10.7亿，同比增长34.75%。其中，肾科新规格产品实现销售收入超5,300万，同比增长280%。透析粉液实现营业收入3,236万元，同比增长54%。

　　2022年8月，HA130多中心RCT研究成果文章正式在国际权威医学杂志《Blood Purification》发表。该RCT研究开创了血透患者血液灌流治疗循证医学研究的先河，充分证明了健帆HA130血液灌流器在维持性血液透析患者中的安全性和有效性。同时，该杂志也发表了蒋更如教授等关于健帆HA血液灌流器的专家共识。

　　共识中指出：血透患者出现9种临床并发症时，建议行血液灌流治疗，并根据不同情况，推荐治疗频次为每2周1或2次、每周1次、每周1~3次不等。杂志主编、国际肾脏病研究院主席Ronco教授也特意撰文，肯定了健帆HA血液灌流器的在慢性肾脏病领域的应用前景，有利于健帆HA树脂血液灌流器在全球范围的推广应用。肾科领域启动“领航计划·血液灌流规范化诊疗项目”：该项目是中国医学论坛报社在国家卫健委指导下开展的“领航计划”的重要子项目，由陈香美院士担任项目主席。新发布3款肾科营养品新产品，为临床提供更多营养干预新方案，改善营养状况，提高患者生存质量。新推出3款保险产品，至此公司共有10款慢性肾病专病保险，保障范畴全覆盖慢性肾病1-5期，可满足患者多样化的保险保障需求，缓解患者经济压力。

　　（二）重症领域覆盖1,700余家医院。国内用于危重症领域的产品实现销售收入1.08亿元，同比增长64.4%。其中国内HA380销售收入6,445万元，同比增长255%。吸附型体外生命支持技术示范中心：新增20家授牌医院，至此共有40家授牌医院。重症领域新品推广迅速：HA380已累计覆盖700多家医院，销售同比增长超250%。

　　CA细胞因子吸附柱是国内首创的专用于治疗脓毒症，上市后在临床治疗中获得大量好评。目前计划开展相关上市后临床研究。

　　（四）肝科领域：已覆盖1600余家医院。远航计划：由南方医院牵头开展的真实世界研究已启动，全国共57家医院参与，目前45家医院启动入组，DPMAS组已入组完毕，未来能为肝衰竭血液净化建立更高级别的循证医学证据。新生计划：第一期14家医院已通过审批，帮扶其建立标准化的人工肝及血液净化中心。

　　4月《人工肝血液净化技术临床应用专家共识》正式发布，对人工肝治疗的适应症、技术操作与应用要点等方面制定了基本规范和合理方案。公司向北京肝胆相照公益基金会捐赠设立“人工肝专项基金”，以进一步支持人工肝治疗重症肝病的基础与临床研究。截至目前已经有58个人工肝相关研究课题已获得资金资助。

　　二、加大研发投入，研发实力进一步提升报告期内公司研发投入9,982万元，同比增加95%，占公司营业总收入的6.42%。

　　截至报告期末，公司研发团队620余人，其中8名博士、200余名硕士。公司投资建设的健帆科研楼，在内部装修及设备安装过程中，预计今年下半年投入使用，将建成位居行业前列的研发基地。新增3个产品注册证、1个血液透析器CE证书。

　　至此公司共有21个医疗器械产品注册证。拥有累计授权专利288项（其中59项发明专利）。公司建设的“广东省医用体外循环吸附与分离技术企业重点实验室”入选“省重点实验室”。公司研发项目荣获创新珠海科学技术奖科技进步奖特等奖。

　　三、扩建项目陆续竣工，产能布局进一步完善7月16日，健帆集团金鼎产业园（即健帆集团医疗器械产业（血液净化）项目一期）正式投产启用。二期已启动设计，预计年底动工。8月9日，珠海健树生物材料项目（原材料树脂等）正式竣工封顶，后续将引入高水准的树脂自动化生产线，将建成行业一流水准的原材料生产基地。珠海健福药物研发和生产基地建设项目（一期）已完成50%土建工程建设，并已启动肾病专科用药相关产品的研发工作。8月18日，公司新签订协议、在珠海唐家湾投资建设“健帆集团医疗器械产业（血液净化设备）项目”，该项目占地110亩，投资15亿元，是血液净化设备及其配套产品生产基地。

　　四、加大人才激励力度公司新引入人才900人。目前公司总员工3300余人，同比增长超22%。公司今年新实施了一期的期权激励计划，授予股数占总股本的1%。至此，公司累计实施6次激励计划，授予股数占当时总股本的比例累计达到6.48%，覆盖员工1300余人，充分彰显了公司“以奋斗者为本”的人才理念及“乐共赢”的企业价值观。

　　五、积极践行社会责任2022年初至今公司累计捐款790万元，其中上半年捐款710万元。公司董事长董凡先生先后连任珠海市工商联主席、总商会会长、广东省工商联副主席，积极助推省、市经济发展。公司和公司董事长积极履行了社会责任和应有的担当。

　　答：今年上半年公司肾科业务增速显著超过去年同期水平，是公司今年经营的主要亮点。主要原因有：（1）公司加强肾科方面团队建设，引进了不少优秀人才，对团队结构进行调整，目前团队工作状态很好。（2）坚持“应灌尽灌”，加强对医生护士的学术支持，更好地满足临床治疗需求，让临床使用得到提升。（3）增强对患者的科普教育，今年起我们对营销人员的考核重点也包括面向患者端的普及教育，要求营销人员下沉到血透室和患者，加强患者对产品的理解，也取得了不错的效果。（4）政策指引强有力：2021年以来陆续推出的医学证据对临床应用有非常大的实践意义：（a）国家卫健委2021版的《血液净化标准操作规程》（SOP）中提及“每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗2h，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状”。（b）上海专家共识中明确指出对透析患者的9种透析并发症应行血液灌流治疗，并对这9种透析并发症推荐治疗频次分别为每2周1或2次、每周1次、每周1~3次不等。

　　（c）卫生经济学研究结果指出“健帆HA130血液灌流治疗具有经济性，可以延长患者寿命2.87年”。

　　答：主要是新产品研发及产品临床应用研发两大方向。新产品研发方面，血液灌流是一种平台技术，比如针对尿毒症、肝病、脓毒症、红斑狼疮等不同的病症，公司已研发出不同的产品HA系列、KHA系列、BS系列、CA系列、DNA免疫吸附柱等，我们还可以针对不同的病症研发出不同的产品类型、治疗更多种类的疾病。应用研发方面，主要是基于现有产品开展系列临床应用研究。血液灌流技术和血液灌流器是创新性的技术，目前尚处于发展应用初期，需要大量循证医学证据、规范化使用指南等来指导临床应用，因此在产品上市后需要在应用研发方面继续投入。

　　答：肝科业务仍保持增长，只是增速有所放缓。今年年初至今奥密克戎疫情对公司经营带来较大的不利影响，多个医院的传染科曾因疫情防控等原因闭科，对公司人工肝业务的影响较大。

　　文章发表方面，目前远航项目在在建循证方面有进展，由南方医院牵头开展的人工肝真实世界研究（PADSTONEstudy）已正式启动，目前全国各省市肝病有权威、科研能力强的教学医院共57家参研。目前已有52家医院通过伦理，45家医院启动入组840余例，其中DPMAS组已入组完毕，未来能为肝衰竭血液净化建立更高级别的循证医学证据。

　　答：我国肝衰竭每年新发病例约60~80万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受3-5次血液灌流治疗（《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》中的推荐频次），则每年的灌流器市场容量约在240-400万支，市场潜力超过百亿元。双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式。DPMAS技术先后被写入中华医学会三大指南：《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》《肝衰竭诊治指南》《肝硬化肝性脑病诊治指南》，进一步为公司DPMAS技术的推广及普及奠定了坚实的基础，整体来看，灌流技术在肝病领域的应用空间广阔。

　　答：今年海外业务拓展确实面临较大的困难。今年是疫情的第三年，这三年我们海外推广依赖线上方式，效果肯定没有线下的好。今年以来奥密克戎重症比例大幅降低，海外对公司重症血液灌流器的需求有很大的下降，因此上半年海外业务增长未达预期。结合目前疫情状况及国际形势，海外全年目标的实现也有较大难度。

　　公司重症灌流器可以治疗因各种原因引起的重症，并不仅限于新冠疫情，我们也会加大在脓毒症、心外科体外循环吸附等方向的应用。公司也在积极调整海外产品结构，加大对肾病相关产品的推广，但也因疫情阻隔、出入境限制等导致目前推广效果不尽如人意。整体而言，我们认为海外业务短期承压、长期看好。

　　答：受疫情及国内经济形势影响，目前医药商业等资金普遍较为紧张，鉴于此，为了给长期合作的经销商一定扶持，公司较去年同期接受了更多的银行承兑汇票，因此公司应收票据有较大增长，银行承兑汇票基本上无风险，对公司现金流质量影响不大。

　　答：整体来说，患者的使用频率有一定的提高，但尚未达到国家卫健委《血液净化标准操作规程》（SOP）里“每周一次”的推荐水平，主要是受到区域经济、医生和患者的接受程度差异等多因素影响。基于健帆HA树脂血液灌流器的四大重磅医学支撑：国家卫健委SOP、RCT研究成果、上海专家共识、卫生经济学研究等，公司积极地向医护及患者做好“每周一次”的规范化推广普及，希望把血液灌流这项好技术惠及更多患者，我们认为未来肾科的血液灌流频次将会有较大提升，公司肾科业务增长空间还很大。

　　答：通过有限公开数据查询，目前血液灌流器生产厂家中仅有公司是上市公司，其他几家厂家均不是上市公司，公开披露的数据有限，因此没有公司主要产品市场占有率数据。目前其他厂家的业务规模都比较小，我们认为目前市场竞争格局较之前没有太大变化，公司在市场竞争中处于主导地位。经过二十余年的发展，公司产品已经有了非常宽的护城河：领先的研发技术、先进的生产工艺、精密的制造工艺、系统的产品控制能力、优秀的推广团队等，我们也有信心继续保持领先优势。

　　答：公司的高通和低通血液透析器产品已于2022年3月取得欧盟CE认证证书，希望国内今年内拿到注册证。

　　答：公司今年8月新签订投资协议，在珠海唐家湾金鼎投15亿建设血液净化设备项目，主要是为了投资建设以血液净化设备为主的研发与生产基地。至此，公司在珠海共有5个基地：2个耗材基地、1个设备基地、1个树脂原材料基地、1个制药基地。（1）健帆科技园即公司总部，自2014年启用至今，是目前主要的灌流器、透析器等耗材基地。（2）健帆集团金鼎产业园占地143亩，项目一期在今年7月正式投产启用，是灌流器、透析器等耗材基地。（3）8月新签订的健帆集团医疗器械产业（血液净化设备）项目占地110亩，投资15亿元，未来将是公司血液净化设备及其配套耗材的生产基地。（4）珠海高栏港区的珠海健树生物材料项目占地58亩，是公司原材料树脂基地项目。（5）珠海金湾区的健福制药（公司参股10%、由公司实控人控制的子公司）药物研发和生产基地，占地100亩，是肾病专科用药相关产品的研发与生产基地。除此之外，公司在湖北黄冈和天津均有一个透析粉液生产基地。公司围绕血液净化领域的产能布局进一步完善。

　　从政策层面看：根据国务院办公厅发布的《治理高值医用耗材改革方案》，目前拟纳入集中采购的医用耗材主要是具有“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产”等四个特点的高值医用耗材,而公司产品血液灌流器基本上不满足以上四个特点。

　　从具体实践看：（1）截至目前，关于血液透析类耗材的省级或省级联盟集采只有3次（安徽、黑辽两省联合、河南省），都明确没有把血液灌流器纳入集采范围，这其实是个非常明确的、正面的政策信号。黑龙江和辽宁在今年4月2日正式发布文件开展血液透析相关耗材集中采购计划，纳入集采范围的是透析器、透析粉液等产品，明确没有血液灌流器。河南省医保局在今年8月25日正式发布文件开展血液透析相关耗材集中采购计划，纳入集采范围的是透析粉液、穿刺针、管路、透析器等，也明确没有血液灌流器。（2）价格谈判方面：今年1月深圳市针对血液透析类医用耗材的价格谈判中，血液灌流器产品中公司的10个品规中标，覆盖肾病、肝病、重症领域。价格方面，公司的灌流器产品价格只是略有下降。（3）近两年内已有24个地级市陆续把灌流器纳入医保。以上都是非常正面的政策信号。

　　综上，从政策理论及实践操作两个维度看，短期内灌流器被纳入集采的可能性较小。

　　长远来看，万一肾科领域的灌流器被纳入集采，以价换量是必然的结果：价格下调，使用血液灌流器的透析患者会极大增加，使用频率也会提高，比如从每个月一次提高到每周一次（根据国家卫健委2021版的《血液净化标准操作规程》，明确指出“每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗2h，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状”）。长远来看，随着推广深入人心，患者真正知道灌流的好处，同时价格又有下降，以价换量就是必然的结果，有利于公司进一步发挥规模及成本优势，提升销量及市场份额。长期而言将提升公司产品推广度、巩固公司市场领先地位。

　　公司也在提前应对、调整公司产品结构。近几年公司加大在危重症、重型肝病、海外市场、设备等产品方向的投入和推广，实现了不错的增长，业务比重也在逐年提高。

　　公司并非是受益于疫情的医疗企业，但仍经受住了疫情的考验，业绩保持快速增长。我们总结其中最核心的因素是人，是有优秀管理能力、有长远眼光的管理团队、以及奋斗拼搏的数千名员工。公司自成立二十余年，一直专注主业经营，聚焦血液灌流细分领域，一路走来经历了各种挑战，我们对团队依然非常有信心。

　　现在外部形势存在各种不确定性，因此更需要拨开迷雾、在不确定性中抓住确定性。确定的是公司的血液灌流技术是可以真正治愈疾病、挽救患者生命，可以满足临床尚未被满足的需求。其次是公司的原始创业团队和发展到现在的优秀管理团队。自创业之初到现在我们的核心员工一直紧紧追随，没有一个核心员工离开去做跟公司有竞争的业务。在公司二十余年的经营中，我们面对和解决过更棘手的问题，现在的疫情或集采等都是企业发展过程中的插曲。我们非常有信心能够穿越未来的任何不确定性，渡过短暂的困难以后，公司将迎来更广阔的发展新天地。

　　健帆生物科技集团股份有限公司主要从事血液灌流相关产品的研发、生产与销售。主要产品有血液灌流器、血液净化设备、血液透析粉液产品。公司系国家高新技术企业，“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾获“2009 年国家科技进步二等奖”，承担两项“国家重点新产品项目”、三项“国家级火炬计划项目”；被认定为“国家火炬计划重点高新技术企业”。

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